돼지 신장을 이식하는 외과 의사의 승무원 뇌 피곤한 환자로 흘리지 못하는 돼지 신장, 죄악 이식을 발전시키고 장기 기증자 간격을 폐쇄하기위한 연구 분야의 일부 – 저작권 NYU Langone Health/AFP Joe Carrotta
대부분의 의료 기기는 ‘멸균’으로 채워지고 그렇게하기위한 원칙 메커니즘은 에틸렌 옥사이드의 사용 또는 방사선 형태 (감마, 전자 빔 또는 X- 선)입니다. 완전한 몇 년 동안 에틸렌 옥사이드에 대한 우려가있었습니다 (원래의 잔류 물이 돌연변이겐 역할을하는 이유는 더 이상 적게는 아닙니다).
에틸렌 옥사이드 사용을 낮추기위한 계획이 있었지만, 미국 정부는이 Nick 지불을 활용하자마자 변경된 정책을 취소했습니다.
도널드 트럼프 대통령이 있습니다”https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/07/regulatory-relief-for-certain-stationary-sources-to-promote-american-security-with-respect-to-sterile-medical-equipment/?utm_source=substack&utm_medium=email”> 정부를 발행했습니다 에틸렌 옥사이드 (ETO)의 새로운 한계를 준수하기 위해 의료 공구 멸균 시설에 2 년 연장을 부여합니다. 이 결정은 구체적으로 지정된 시설에 영향을 미치며, 배출량이 필요한 노하우가 필요한 정부 상황이 더 이상 상업적으로 실행 가능하지 않습니다.
돌연변이 인DNA의 돌연변이를 유도 할 수있는 중개인이며 유전자로 이어집니다.
변경. 이것은 암기를 포함하는 것을 포함합니다.
라인업”https://www.gov.uk/government/publications/ethylene-oxide-properties-and-incident-management/ethylene-oxide-general-information”> 안전하지 않은 화학 물질입니다돌연변이 유발 특성으로. 유럽의 어느 수준에서는 그 사용이 줄어들었고, 주로 규제 요건에 의해 추진되었습니다. 에틸렌 옥사이드의 흡입은 눈과 콧 구멍의 자극, 기침, 입안의 불타는 감각 및 숨을 쉬지 않을 수 있습니다. 극단적 인 상황에서는 폐 손상이 발생할 수 있습니다. 에틸렌 옥사이드는 흡입 또는 피부 접촉을 통해 몸에 흡수 될 가능성이 높습니다.
멸균으로서의 ETO의 사용은 또한 적합성에 관해서는 당황했다. 영국 의약품 규제 기관인 MHRA는 오랫동안 인간 건강에 대한 가능성을 제기하는 잔류 물에 대한 우려를 오랫동안 표현해 왔습니다. 감마 방사선에 해당하는 다양한 종류의 멸균이 가장 표준입니다.
이러한 요인들은 미국을 잘 암살합니다. 에틸렌 옥사이드는 조절 된 물질이며 의료 기기에서의 사용은 국제 표준에 의해 관리됩니다.”https://www.google.com/search?safe=active&sca_esv=97ba584d5f1b9119&cs=0&q=ISO+10993-7&sa=X&ved=2ahUKEwjH2O-rjuCOAxXSZEEAHcVkANwQxccNegQIBRAB&mstk=AUtExfCWjPY1P0fuCV43hlUPiUOuyS6XuLrCzfmY-4j8ha_E9LbpAAQSSLA1jp0sjXEtaCYMlT2W4YkPiroN2Lh4Z_eUOg3NbvYTsaiygacpjmW32UGUjIi3PgXBfF5nj6FxCUs&csui=3″ 대상=”_blank” rel=”noreferrer noopener”> ISO 10993-7잔류 ETO 범위에 제한을 두는 ISO 11135와 EPA의 결정은 이러한 국제 표준과 일치합니다.
Trump Uncover는 미국 환경 안전국 (EPA)을지나 2 년까지 I에 나열된 시설의 준수 마감 날짜를 연장합니다.”https://www.epa.gov/newsreleases/epa-announces-final-rule-slash-toxic-emissions-ethylene-oxide-and-reduce-cancer-risk?utm_source=substack&utm_medium=email”> 규칙의 일반적인 요구 사항. 연장 기간의 어느 수준에서, 이러한 시설은 EPA의 ETO 규칙보다 더 빨리 제정 된 배출 및 준수 의무에 대한 환경을 살게됩니다.”https://insider.thefdagroup.com/t/fda-news?utm_source=substack&utm_medium=email”> FDA 커뮤니티 보고서로.
지난 1 년 동안 의료 도구 무역 그룹”https://www.advamed.org/industry-updates/news/advamed-responds-to-proposed-rules-governing-ethylene-oxides-role-in-sterilizing-medtech/?utm_source=substack&utm_medium=email”> 연방 정부를 로비하고있었습니다능력에 대한 경고는 체인 중단 및 구현 문제를 제공합니다. Sauch 그룹은 그렇게하기위한 물류 및 경제적 동기를 채 웁니다.
불명예는 Dapper Air Act의 112 (i) (4) 부분을 호출하며,이 법은 백스톱 권한을 부여하여 대통령이 특정 상황 아래에 준수 면제를 허용 할 수 있도록합니다. 정부는 두 가지 특별한 결정을 인용합니다.
- “ETO 규칙을 구현하려는 노하우는 더 이상 이용할 수 없습니다. 이러한 노하우는 더 이상 상업적으로 실행 가능한 암살자에 존재하지 않습니다.
- 면제는“미국의 전국 보안 추구”입니다.
2024 년 3 월에 환경 안전 기관이 상업용 멸균 시설에 대한 안전하지 않은 대기 오염 물질에 대한 국가 배출 기준을 업데이트하는 ‘최종 규칙’을 발행 한 후 원조로 변경되었습니다. 이 규칙은 항공 대기 오염 통제의 설치를 통해 ETO 배출량을 90% 이상 낮추기 위해 설계 되 자마자 변경되었습니다.
EPA 규칙은 미국을 통해 약 50 개 회사가 운영하는 약 90 개의 상업용 멸균기 시설에 영향을 미칩니다.
이 선포는 미국의 모든 멸균 의료 기기의 약 50%가 에틸렌 옥사이드와 멸균되며, ETO를 사용한 멸균은 대부분의 의료 기기를 반대하지 않고 멸균하는 완전히 멸균 된 방식 일 가능성이 높다는 점을 강조합니다.
Tim Sandle 박사는 과학 뉴스를 위해 Digital Journal의 편집자입니다. Tim은 과학, 노하우, 환경, 기업 및 건강 저널리즘을 전문으로합니다. 그는 또한 실천 미생물 학자입니다. 그리고 제작자. 그는 고대 과거, 정치 및 독창적 인 일에 더해졌습니다.
